TRIANGLE (MCL Younger II)
Zuständige Gesamtstudie
SponsorMarchioninistrasse 15 81377 München
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. med. Martin Dreyling
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Primäres Prüfziel
Etablierung einer der drei Studienarme, R-CHOP/R-DHAP gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation (Kontrollarm A), R-CHOP+Ibrutinib / R-DHAP gefolgt von einer autologen Stammzelltransplatation (Experimenteller Arm A+I), und R-CHOP+Ibrutinib/R-DHAP gefolgt von einer Ibrutinib-Erhaltungsdosis (Experimenteller Arm I) als zukünftiger Standard, basierend auf dem Vergleich des vom Prüfer festgestellten failure free survival (FFS)
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
Beurteilung der Wirksamkeit von Ibrutininb während der Infuktionschemotherapie und Erhaltungstherapie und Vergleich der Sicherheitsprofile der drei Behandlungsarme in Bezug auf die sekundäre Toxizität
Phase
Phase IIIZentren
MultizentrischDatenerhebung
RandomisiertInterventionsgruppen
DreiarmigVerblindung
Open LabelArt
—Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Mantelzell-LymphomeDiagnosenbeschreibung
Histologisch bestätigtes Mantelzelllymphom analog der WHO-Kriterien
Mutation
—Stadium
II-IV (Ann Arbor)Alter
18 - 65 JahreEinschlusskriterien
- Histologisch bestätigte Diagnose eines Mantelzelllymphoms nach WHO-Klassifizierung
- geeignet für eine Hochdosisbehandlung inclusive HD-ARA-C
- Stage II-IV (Ann Arbor)
- Alter >= 18 Jahre und <= 65 Jahre
- bisher unbehandeltes Mantelzelllymphom
- Mindestens eine messbare Läsion, bei ausschließlichem Knochenmarksbefall muss bei allen Staging-Untersuchungen eine KMP+Biopsie erfolgen
- ECOG/WHO Status <=2
- Absolute Neutrophile (ANC)>=1000/ml - Thrombozyten >=100000/ml - Transaminasen (AST, ALT) <= dreifacher oberer Normalwert - Bilirubin <= zweifacher oberer Normalwert (wenn kein Morbus Meulengracht vorliegt) - Kreatinin <= zweifacher oberer Normalwert oder eine berechnete Kreatininclearance >= 50 ml/min
Ausschlusskriterien
- Größerer Chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
- Antikoagulation mit Warfarin oder Vitamin K-Antagonisten (Phenprocoumon)
- Schlaganfall oder intracraniale Hemorrhagie in den letzten 6 Monaten vor Randomisierung
- Bekannte ZNS-Beteiligung durch das MCL
- Vorangegangene Lymphombehandlung mit Bestrahlung, Zytostatika, Anti-CD20-Antikörpern oder Interferon, ausgenommen ist eine durch das Studienprotokoll erlaubte Vorphase
- Ernsthafte Begleiterkrankungen:
- Kardiale Erkrankungen wie klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen wie unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, kongestiver Herzfehler, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, jede Herzerkrankung mit NYHA 3 oder 4, LVEF unterhalb des unteren Normalbereiches
- Lungenerkrankungen (z.B. Chronische Lungenerkrankung mit Hypoxaemie), Endokrinologische Erkrankungen (z.B. hochgradiger, nicht kontrollierbarer Diabetes Mellitus)
- Niereninsuffizienz, wenn nicht durch das Lymphom bedingt
- Eingeschränkte Leberfunktion, wenn nicht durch das Lymphom bedingt
- Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C Infektion, HIV Infektion
- Vorangegangene Organ-, Knochenmark- oder periphere Blutstammzelltransplantation
- Malignome innerhalb der letzten 3 Jahre mit ausnahme von Basaliomen oder Zervixkarzinome in situ
- [...]
Intervention
- Arm A:(SOC) alternierende 3 Zyklen R-CHOP / 3 Zyklen R-DHAP Induktion gefolgt von Autologer Stammzelltransplantaion (THAM oder BEAM)
- Experimenteller arm A+I: alternierende 3 Zyklen R-CHOP+Ibrutinib / 3 Zyklen R-DHAP Induktion, gefolgt von autologer Stammzelltransplatation (THAM oder BEAM) und zweijähriger Ibrutinib-Erhaltungstherapie
- Experimenteller Arm I: alternierende 3 Zyklen R-CHOP+Ibrutinib / 3 Zyklen R-DHAP Induktion, gefolgt von zweijähriger Ibrutinib Erhaltungstherapie
Substanz
—Sonstiges
<p>Ab jetzt erhalten alle Patienten im Anschluss an die Studientherapie eine 3-jährige Rituximab-Erhaltung. (ca. alle 2 Monate)</p> <p>Dies gilt für alle 3 Studienarme.</p>Augsburg (1)
II. Medizinische Klinik des Klinikums Augsburg
Aurich (1)
Zentrum für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie
Bayreuth (1)
Medizinische Klinik IV
Berlin (1)
Klinik für Hämatologie und Zelltherapie
Berlin Kreuzberg (1)
Hämatologie und Onkologie
Bochum (1)
Medizinische Klinik
Bonn (1)
Medizinische Klinik & Poliklinik III (Bonn)
Bremen (1)
Medizinische Klinik II: Hämatologie und internistische Onkologie
Chemnitz (1)
Innere Medizin III
Deggendorf (1)
Medizinische Klinik II
Dortmund (1)
Klinik für Innere Medizin II (St.-Johannes-Hospital Dortmund)
Dresden (2)
Gemeinschaftspraxis Mohm/Prange-Krex (Dresden)
Medizinische Klinik und Poliklinik I (Universitätsklinikum Dresden)
Düsseldorf (2)
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
Klinik für Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
Erfurt (1)
Hämatologie, Stammzelltransplantation, Onkologie, Hämostaseologie
Erlangen (1)
Medizinische Klinik V
Eschweiler (1)
Klinik für Hämatologie und Onkologie
Essen (1)
Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
Freiburg im Breisgau (1)
Klinik für Innere Medizin I
Göttingen (1)
Abteilung für Hämatologie & Medizinische Onkologie
Greifswald (1)
Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C - Hämatologie und Onkologie
Hagen (1)
Klinik für Hämatologie und Onkologie
Hamburg (2)
Medizinische Klinik und Poliklinik II
Hämatologie, internistische Onkologie und Palliativmedizin
Heidelberg (1)
Medizinische Klinik V
Homburg (1)
Klinik für Innere Medizin I Homburg/Saarland
Idar-Oberstein (1)
Innere Medizin I Hämatologie/Onkologie
Jena (1)
Klinik für Innere Med.II, Abt. Hämatologie und Internistische Onkologie
Karlsruhe (1)
Medizinische Klinik III
Kiel (1)
Innere Medizin II, UKSH Campus Kiel
Koblenz (2)
Klinik für Innere Medizin
Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
Köln (1)
Klinik I für Innere Medizin
Landshut (2)
Hämatologisch-onkologische Tagesklinik Vehling-Kaiser (Landshut)
Medizinische Klinik III
Lebach (1)
Onkologisches Zentrum Lebach
Leipzig (1)
Hämatologie und Internistische Onkologie
Lemgo (1)
Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie, Palliativmedizin
Ludwigshafen am Rhein (1)
Medizinische Klinik A
Magdeburg (1)
Universitätsklinik für Hämatologie und Onkologie
Mainz (1)
Medizinische Klinik III, Onkologie/Hämatologie
Minden (1)
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
München (2)
Medizinische Klinik und Poliklinik III
III. Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
Münster (1)
Medizinische Klinik und Poliklinik A (UK Münster)
Nürnberg (1)
Med. Klinik 5 Onkologie/Hämatologie - Klinikum Nürnberg
Oldenburg (Oldenburg) (1)
Klinik für Onkologie und Hämatologie
Potsdam (1)
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Klinikum Ernst von Bergmann
Regensburg (1)
Klinik für Internistische Onkologie und Hämatologie I Barmherzige Brüder Regensburg
Rostock (1)
Zentrum für Innere Medizin, Med. Klinik III
Stuttgart (2)
Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
Traunstein (1)
Hämatologie & Onkologie
Trier (1)
Innere Medizin I
Tübingen (1)
GCP/ klinische Forschung der Inneren Medizin II
Ulm (1)
Klinik für Innere Medizin III
Wolfsburg (1)
Medizinische Klinik II
Würzburg (1)
Medizinische Klinik und Poliklinik II
Mönchengladbach (1)
Strahlentherapie (Mönchengladbach)
(1)
Studienzentrale Hämatologie (Berlin Charite CBF)
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