Einholung von referenzpathologischen Gutachten für Studienpatienten

Eine zuverlässige Diagnostik ist insbesondere für die klinischen Therapieoptimierungsstudien (TOS) des Kompetenznetzes Maligne Lymphome (KML) eine Grundvoraussetzung, um Lymphompatientinnen und -patienten nach heutigem Erkenntnisstand bestmöglich zu behandeln. Deshalb haben alle großen deutschen Therapieoptimierungsstudien die Referenzdiagnose durch eines der sechs Referenzzentren als festen Bestandteil in ihr Studienprotokoll aufgenommen. Die Koordination der referenzpathologischen Diagnostik wird dabei jeweils von einem der sechs Referenzzentren übernommen.

Abläufe

Beim klinischen Verdacht auf ein malignes Lymphom wird dem Patienten zunächst eine Gewebeprobe entnommen (z. B. ein Lymphknoten) und durch einen lokalen Pathologen (Primärpathologen) begutachtet. Er entscheidet, ob das Material zur Absicherung der Diagnose an eines der Referenzzentren für Lymphknotenpathologie geschickt wird. Zu diesem Zeitpunkt ist noch nicht bekannt, ob der Patient die Einschlusskriterien für die Aufnahme in eine der klinischen Therapieoptimierungsstudien erfüllt. Bestätigt sich die klinische Verdachtsdiagnose bei der histologischen Untersuchung, wird dem Patienten durch den behandelnden Arzt unter Umständen eine Therapie im Rahmen einer für ihn geeigneten Lymphomstudie empfohlen. Willigt der Patient schließlich in die Teilnahme an dieser Studie ein, werden die eventuell schon vorliegenden Ergebnisse der Zweitbegutachtung an die Studienzentralen gemeldet. Sollte noch keine referenzpathologische Diagnose angefordert worden sein, muss der Primärpathologe gemäß des Studienprotokolls der klinischen Studie eine Probe des entnommenen Gewebematerials in eines der Referenzzentren für Lymphknotenpathologie schicken. Dort wird dann eine referenzpathologische Diagnose erstellt.

EDV-gestützte Kommunikation

Trotz vieler Anstrengungen waren die komplexen informatorischen und kommunikativen Abläufe zwischen Klinik/ behandelndem Arzt, Studienzentrale, Primärpathologen und Referenzpathologen häufig fehlerbehaftet und zeitraubend. So war nicht immer gewährleistet, dass die referenzpathologische Diagnose vor dem Beginn der Therapie vorlag. Um diese Situation nachhaltig zu verbessern wurden im Projekt "Referenzpathologie" des Kompetenznetzes Maligne Lymphome EDV-gestützte Kommunikationswege aufgebaut, um die den Studienzentralen vorliegenden Daten über den Einschluss eines Patienten in eine bestimmte Studie mit den in den Referenzzentren gesammelten Daten abzugleichen und so die schnellere Zuordnung von referenzpathologischen Diagnosen zu den Studienpatienten zu ermöglichen (Patienten- Matching). Dazu wurden in den sechs Referenzzentren lokale Datenbanken aufgebaut. In ihnen wird ein minimaler Datensatz, der für das Patienten-Matching erforderlich ist, vorübergehend gespeichert. Parallel dazu werden in den Datenbanken der Studienzentralen alle Patienten erfasst, die im Rahmen der jeweiligen Studien behandelt werden. Der Abgleich dieser beiden Datensätze erfolgt täglich über eine zentrale Pathologie-Datenbank am Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie (IMISE) in Leipzig.

Nach erfolgreichem Patienten-Matching werden die identifizierten Studienpatienten an die zentrale Pathologie- Datenbank in Leipzig gemeldet. Sie informiert das für die jeweilige Studiengruppe zuständige koordinierende Referenzzentrum über die in den sechs Referenzzentren identifizierten Studienpatienten. Das koordinierende Referenzzentrum hat dann die Aufgabe, die referenzpathologischen Diagnosen von den diagnostizierenden Referenzzentren zu erfragen, um sie zeitnah den Studienzentralen zur Verfügung zu stellen. Dieser Abgleich zwischen koordinierenden und begutachtenden Referenzzentren erfolgt ebenfalls elektronisch, wird aber in jedem Fall noch einmal durch das koordinierende Referenzzentrum kontrolliert. Für die Studienpatienten, die über das Patienten-Matching in keinem der Referenzzentren gefunden werden konnten, stellt das koordinierende Referenzzentrum eine Anfrage mit der Bitte um Bereitstellung des Gewebematerials bei dem befundenden Primärpathologen.

Ansprechpartner für weitere Informationen:

Prof. Dr. Michael Hummel
Charité - Universitätsmedizin Berlin
Campus Benjamin Franklin
Institut für Pathologie
Hindenburgdamm 30
12200 Berlin
Tel.: 030-8445 2295
Fax: 030-8445 4473
E-Mail: E-Mail-Adresse