Qualitätssicherung

Mit Inkrafttreten der 12. AMG Novelle wurden die von den KML-Studiengruppen überwiegend durchgeführten Therapieoptimierungsstudien (TOS), die ausschließlich markt-zugelassene Medikamente einsetzen und meist nicht-kommerziell finanziert werden, den Zulassungsstudien weitgehend gleichgestellt.

Um die Studiengruppen und Mitglieder des KML bei der qualitätsorientierten Planung, Durchführung und Auswertung ihrer Studien unter Berücksichtigung der rechtlichen Vorgaben und ethisch-wissenschaftlichen Standards (AMG, GCP- Richtlinie, Bundesdatenschutzgesetz) zu unterstützen, haben Studiengruppen und KML-Mitglieder die Möglichkeit, einen Dokumentenpool mit Handlungsanweisungen (SOP-System) einzusehen und das zentrale Datenschutzkonzept des KML zu nutzen.