Entscheidung des Patienten zur Teilnahme an einer klinischen Studie

Die Entscheidung, ob Patienten an einer klinischen Studie teilnehmen oder nicht, kann alleine von den Patienten getroffen werden. Bevor sie an einer Studie teilnehmen können, müssen sie von Ihrem Arzt hinreichend aufgeklärt worden sein. Darüber hinaus erhalten sie eine ausführliche schriftliche Aufklärung (Patienteninformation), in der die klinische Studie detailliert beschrieben ist. Insbesondere sollten die folgenden Punkte verständlich erläutert sein:

• Hintergrundinformationen: Warum wird die Studie durchgeführt und auf welche bisherigen Erkenntnisse stützt sie sich?
• Welche Behandlungen werden im Rahmen der Studie geprüft?
• Mit welchem möglichen Nutzen und mit welchen Risiken ist eine Studienteilnahme verbunden?
• Welche Tests (Untersuchungen) sind mit einer Studienteilnahme verbunden und was sind meine Verantwortlichkeiten?
• Wie wird mit meinen persönlichen Daten umgegangen?

Sollte etwas unklar sein, sollen Patienten ihrem Arzt jede noch offene Frage stellen. Erst nach einer solchen Aufklärung können diese an einer klinischen Studie teilnehmen. Hierzu müssen die Patienten eine Einwilligungserklärung persönlich datieren und unterschreiben.

Mögliche Vor- und Nachteile einer Studienteilnahme

Jede klinische Studie ist mit Vorteilen aber auch bestimmten Risiken verbunden. Mögliche Vorteile könnten sein:

• Studienteilnehmer werden von Spezialisten im Bereich der Krebsheilkunde behandelt.
• Sie erhalten Zugang zu innovativen Medikamenten, welche außerhalb klinischer Studien noch nicht verfügbar sind.
• Die Überwachung des Gesundheitszustandes erfolgt im Rahmen einer klinischen Studie deutlich genauer als in der normalen medizinischen Versorgung.
• Sollte sich die in der klinischen Studie geprüfte Behandlung als vorteilhaft erweisen, gehören Studienpatienten unter Umständen zu den Ersten, die davon profitieren.
• Selbst wenn Patienten oft keinen direkten Vorteil von der Studienteilnahme haben, helfen sie in jedem Fall anderen, indem sie die Krebsforschung unterstützen.

Mögliche Risiken und Nachteile könnten sein:

• Neue, wenig untersuchte Behandlungsstrategien können unbekannte, zum Teil schwerwiegende Risiken und Nebenwirkungen mit sich bringen.
• Da die Behandlungsstrategien noch nicht ausreichend untersucht sind, ist ihr Nutzen unbekannt, d.h. Studienteilnehmer haben eventuell keinen eigenen Nutzen oder der Nutzen ist geringer, als wenn sie mit der Standardbehandlung behandelt würden.
• Da die Überwachung der Gesundheit im Rahmen einer Studie deutlich engmaschiger erfolgt als im Rahmen der Standardversorgung, müssen Studienteilnehmer meist häufiger zum Arzt gehen. Zum Teil werden auch Untersuchungen durchgeführt, die in der Standardversorgung nicht durchgeführt würden und eventuell mit zusätzlichen Unannehmlichkeiten verbunden sind (z.B. häufigere Blutabnahmen).
• Bei vielen zu prüfenden Arzneimitteln sind die Auswirkungen auf Spermien, Eizellen und ein ungeborenes Kind noch nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Studienteilnehmer in den meisten klinischen Studien während und nach der Behandlung (meist sechs Monate) eine wirksame Empfängnisverhütung durchführen.

Fragen an den Arzt

Auch wenn die Aufklärung durch den behandelnden Arzt noch so gut erfolgte, stellen sich Studienteilnehmer oft weitere Fragen zu der ihnen vorgeschlagenen Studie. Mögliche Fragen könnten sein:

• Muss ich wegen der Studie länger im Krankenhaus bleiben als normalerweise üblich?
• Muss ich wegen der Studie häufiger zum Arzt als normalerweise üblich?
• Darf ich aufgrund der Studienteilnahme bestimmte Dinge nicht tun, wie z.B. Sport treiben oder bestimmte Sachen essen?
• Wer finanziert die Studie?
• Erfahre ich etwas über die Ergebnisse der Studie?

Rücknahme der Einwilligung zur Studienteilnahme

Die Teilnahme an einer Studie ist freiwillig. Studienteilnehmer können ihre Einwilligung zur Teilnahme jederzeit ohne Angabe von Gründen zurückziehen, ohne dass ihnen hierdurch irgendwelche Nachteile entstehen, insbesondere in Bezug auf ihre weitere Behandlung.