Teilnahmevoraussetzungen von Ärzten und Patienten

Voraussetzungen auf Seiten des Arztes

Die Durchführung einer klinischen Studie erfordert heutzutage einen großen Aufwand und es ist eine Reihe von Regeln zu beachten (Gesetzliche Rahmenbedingungen & Patientenschutz). Damit darüber hinaus alle wichtigen wissenschaftlichen Aspekte berücksichtigt werden, sollten klinische Studien nur von solchen Ärzten durchgeführt werden, die über entsprechende Erfahrung verfügen. Nach dem Arzneimittelgesetz muss der Arzt, der die Studie durchführt (Prüfarzt), seine wissenschaftliche Qualifikation und die Eignung seiner Klinik als Prüfzentrum nachweisen (z.B. dass genügend Personal verfügbar ist). In vielen Studien wird zudem vorab festgelegt, dass die einzelnen Prüfzentren über genügend Patienten verfügen, die den Einschlusskriterien entsprechen.

Voraussetzungen auf Seiten des Patienten

In jedem Studienprotokoll ist genau festgelegt, welche Patienten an einer Studie teilnehmen können und welche nicht. Diese Ein- und Ausschlusskriterien beschreiben, welche Eigenschaften die Studienteilnehmer haben dürfen und welche nicht. Solche Eigenschaften können z.B. die Krebsart, das Alter oder das Vorliegen bestimmter Laborwerte sein. Sie sind je nach Studie unterschiedlich. Diese strenge Auswahl soll die Vergleichbarkeit der während der Studie gesammelten Daten sicher stellen und die Aussagekraft erhöhen. Darüber hinaus gewährleistet sie, dass keine Patienten in die Studie eingeschlossen werden, die ein hohes Risiko haben, durch die Behandlung einen Schaden davon zu tragen.