Gesetzliche Rahmenbedingungen & Patientenschutz

Eine klinische Studie wird nur dann durchgeführt, wenn sich ein Behandlungsverfahren (z.B. ein neues Medikament) in Laboruntersuchungen als viel versprechend herausgestellt hat und deshalb ein Nutzen mit relativ hoher Wahrscheinlichkeit erwartet werden kann. Bei der Durchführung einer klinischen Studie steht die Sicherheit der Studienteilnehmer an oberster Stelle. Zum Beispiel wird eine Studie abgebrochen, wenn sich die Risiken einer Behandlung als zu hoch herausstellen sollten - auch dann, wenn dadurch bestimmte Erkenntnisse verloren gehen.Um diese Sicherheit zu gewährleisten und sicher zu stellen, dass die Studie wissenschaftliche Kriterien erfüllt, unterliegt jede klinische Studie einer Reihe von Richtlinien und Gesetzen.

Deklaration von Helsinki

Die Deklaration von Helsinki wurde 1964 als Antwort auf die unmenschlichen Versuche durch Ärzte während der nationalsozialistischen Herrschaft in Deutschland verfasst. Seither wird sie fortwährend durch den Weltärztebund aktualisiert. In ihr sind die ethischen Grundsätze für die Forschung am Menschen niedergelegt. Sie dienen Ärzten und anderen Personen, die in der Forschung am Menschen tätig sind, als Leitlinien für ihre Arbeit. Internationale Richtlinien der guten klinischen Praxis (ICH-GCP: International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – Consolidated Guideline E6: Good Clinical Practice): Mit diesen Richtlinien wurden Standards definiert, die die Durchführung einer klinischen Studie regeln sollen. Die Einhaltung dieser Standards gewährleistet nicht nur den Patientenschutz und die Qualität der Studien, sondern sie erleichtert auch die Vergleichbarkeit von verschiedenen Studien. Neben den Richtlinien zur guten klinischen Praxis gibt es eine Reihe weiterer Richtlinien, z.B. zur Auswertung einer klinischen Studie.

Deutsches Arzneimittelgesetz

Im Arzneimittelgesetz sind unter anderem die Rahmenbedingungen für die Durchführung einer klinischen Studie (klinischen Prüfung) festgelegt.

GCP-Verordnung

Die GCP-Verordnung regelt die Umsetzung der Richtlinien der guten klinischen Praxis in Deutschland. Sie hat Gesetzescharakter. Eine Reihe von Institutionen sorgt dafür, dass diese Regeln eingehalten werden:

Ethikkommissionen

Bevor eine klinische Studie begonnen werden darf, muss das Studienprotokoll von einer unabhängigen Ethikkommission geprüft werden. Die Ethikkommissionen prüfen, ob die geplante Studie ethisch vertretbar und zulässig ist. Hierfür wird unter anderem beurteilt, ob die möglichen Nachteile, die mit einer Studienteilnahme verbunden sind, in einem ärztlich vertretbaren Verhältnis zu den möglichen Vorteilen stehen (Nutzen-Risiko-Verhältnis).

Weiterhin werden die folgenden Fragen geklärt: ist die Patienteninformation und die Einwilligungserklärung vollständig und verständlich, besteht eine Probandenversicherung, verspricht die Studie verwertbare Ergebnisse (entsprechen Begründung, Konzeption und Pläne für die praktische Durchführung den aktuellen Anforderungen), ist der Prüfarzt qualifiziert und seine Institution zur Durchführung der Studie geeignet. Heute gibt es insgesamt 52 öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen an den Universitätskliniken oder den Landesärztekammern. Sie bestehen meist aus vier bis zehn Mitgliedern. Zu diesen gehören unter anderem Ärzte, Statistiker, Juristen und Medizinethiker/Theologen.

Regierungspräsidium

Die Regierungspräsidien müssen über alle in ihrem Bezirk durchgeführten Studien informiert werden. Ihre Aufgabe ist die Überprüfung der rechtmäßigen Durchführung der klinischen Studie.

Bundesoberbehörden

Bevor eine klinische Studien begonnen werden darf, muss sie von der entsprechenden Bundesoberbehörde (z.B. dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArm) oder dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) genehmigt werden. Darüber hinaus führen die Bundesoberbehörden Inspektionen durch, um den ordnungsgemäße Ablauf einer Studie zu prüfen. Sie sind auch für die Zulassung neuer Medikamente und Medizinprodukte zuständig.