Qualitätsmanagement

Mit Inkrafttreten der 12. AMG Novelle wurden die von den Studiengruppen im KML überwiegend durchgeführten Therapieoptimierungstudien (TOS), die ausschließlich markt-zugelassene Medikamente einsetzen und überwiegend nicht-kommerziell finanziert werden, den Zulassungsstudien weitgehend gleichgestellt. In der Arbeitsgemeinschaft Qualitätsmanagement (AG QM) arbeiten Vertreter verschiedener Studiengruppen des KML an der systematischen Förderung einer qualitätsorientierten Planung, Durchführung und Auswertung der im KML durchgeführten Studien unter Berücksichtigung der rechtlichen Vorgaben und ethisch-wissenschaftlichen Standards (AMG, GCP- Richtlinie, Bundesdatenschutzgesetz). Mit dieser Zielsetzung hat die AG QM z.B. ein studiengruppenübergreifendes System von Handlungsanweisungen (SOP-System) für die Studienzentralen erstellt und eine Reihe von weiteren Projekten initiiert und durchgeführt - auch unter internationaler Beteiligung.

AG Qualitätsmanagement

Der medizinische Fortschritt hat dazu geführt, dass sich die Behandlung von Lymphom-Patienten deutlich vom stationären in den ambulanten Bereich verlagert hat. Damit steigt die Verantwortung der Schwerpunktpraxen, sich an klinischen Studien zur Weiterentwicklung von Therapien zu beteiligen. Im Rahmen des Kompetenznetzes haben sich bereits mehr als 80 niedergelassene Hämato-Onkologen zusammengeschlossen, um gemeinsam ein Qualitätsmanagement für ambulant behandelte Lymphom-Patienten zu etablieren und die Studienteilnahme der Praxen zu erhöhen.

Teilprojekt Schwerpunktpraxen