ReLApsE-Studie der GMMG

Prüfplancode	ISRCTN	EudraCT	Clinicaltrials.gov	DRKS
ReLApsE_RV-MM-GMMG-340		2009-013856-61

Randomisierte, offene, multizentrische Phase III Studie zum Vergleich von Lenalidomid/Dexamethason versus Lenalidomid/Dexamethason mit anschließender autologer Blutstammzelltransplantation und Lenalidomid Erhaltungstherapie für Patienten mit rezidiviertem Multiplen Myelom.

Status der Studie: Aktiv
IVML-Patientenversorgung: nein
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Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

• Progressionsfreies Überleben

Sekundäre Prüfziele

• Gesamtüberleben
• Ansprechraten (MR, PR, VGPR, CR) auf die Therapie mit Lenalidomid/Dexamethason, Hochdosischemotherapie und Lenalidomid-Erhaltungstherapie
• Zeit bis zum „best response“
• Führt das Erreichen einer CR/ VGPR vor Transplantation zu einem verlängerten progressionsfreien und Gesamtüberleben
• Führt das Erreichen einer CR/ VGPR vor Einleitung der Erhaltungstherapie zu einer Verlängerung des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens
• Führt die frühzeitige Rezidiv-Transplantation gefolgt von einer Lenalidomid Erhaltungstherapie zu einem verlängerten Gesamtüberleben im Vergleich zur
• späteren Rezidiv-Transplantation
• Durchführbarkeit der Stammzellsammlung
• Sicherheits- und Toxizitätsanalyse
• Zeit bis zum Beginn der nächsten myelomspezifischen Therapie

Diagnose

• Non-Hodgkin Lymphome: Multiples Myelom

Patientenmerkmale

Stadium

1.-3. Progress/Rezidiv

Alter

18-70

Wichtigste Einschlusskriterien

1. Der Patient hat das Wesen und die Tragweite der klinischen Prüfung und die Aufklärung verstanden und die Einwilligungserklärung freiwillig unterzeichnet (Alter des Patienten bei Unterzeichnung ≥ 18 Jahre).
2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre zum Zeitpunkt der Randomisation.
3. Fähigkeit, den studienbedingten Besuchsplan sowie die anderen Protokollanforderungen zu befolgen.
4. Patienten mit therapiepflichtigem oder symptomatischem Multiplem Myelom im Stadium II oder III nach Salmon und Durie im 1.-3. Progress/ Rezidiv (Salmon-Durie-Klassifikation und IMWG-Kriterien für symptomatische MM s. Anhang 1).
5. WHO Performance Status ≤ 2 zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (s. Anhang 2).
6. Ergebnisse der Labortests innerhalb folgender Spannbreiten (zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses):
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 109/l
• Thrombozyten ≥ 75 x 109/l insofern Plasmazellgehalt im Knochenmark <50% (≥ 30 x 109/l insofern Plasmazellgehalt im Knochenmark ≥ 50%)
• Kreatinin-Clearance ≥ 30ml/min (ermittelt aus 24h-Sammelurin)
• Gesamtbilirubin ≤ 2 x ULN (außer falls die Erhöhung durch das Myelom selbst bedingt ist)
• ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (außer falls die Erhöhung durch das Myelom selbst bedingt ist)
7. Alle Patientinnen und Patienten müssen sich einverstanden erklären, die Anforderungen des Schwangerschafts-Präventionsprogramms einzuhalten (ausführliche Erläuterungen diesbezüglich im Kapitel 5 Schwangerschafts-Präventionsprogramm und Kapitel 6.2 Einschlusskriterien, Punkt 7).
8. Krankheitsfreiheit bezüglich maligner Erkrankungen für ≥ 5 Jahre; ausgenommen:
   Basalzellkarzinom, Carcinoma in situ der Haut, Carcinoma in situ der Zervix oder der Mamma.
9. Fähigkeit zur Thromboseprophylaxe mit niedermolekularem Heparin.
10. Für Patienten, die im Rahmen der Primärtherapie eine Hochdosistherapie mit autologer Transplantation erhalten haben: Die daraus resultierende Remission muss ≥ 12 Monate angedauert haben.

Wichtigste Ausschlusskriterien

1. Schwangere oder stillende Frauen.
2. asekretorisches Multiples Myelom (mit normaler FLC-Ratio)
3. systemische AL-Amyloidose mit Organbefall (außer AL-Amyloidose der Haut und/oder des Knochenmarkes).
4. Anwendung jeglicher anderer experimenteller Substanzen innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn.
5. bekannte Hypersensibilität gegenüber Thalidomid oder Bestandteilen von Lenalidomid (Revlimid® ; z.B. Laktose).
6. die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es als schuppender Hautausschlag unter der Einnahme von Thalidomid oder vergleichbarer Substanzen charakterisiert wurde.
7. Patienten mit aktiver unkontrollierter Infektion.
8. bekannte Positivität für HIV oder klinisch aktive Hepatitis B oder C.
9. Herzinsuffizienz NYHA ≥ 3 (s. Anhang 2)
10. schwerwiegende pulmonale, neurologische oder psychiatrische Erkrankung.
11. Patienten mit Plasmazell-Leukämie.
12. allogene Transplantation in der Vortherapie.
13. frühere Therapie mit Lenalidomid.
14. Patienten, die im Rahmen der Rezidivtherapie des Myeloms bereits mit Hochdosistherapie und autologer Transplantation behandelt wurden.

Studiendesign

• Phase III,
• Multizentrisch,
• Randomisiert,
• Zweiarmig,
• Open Label

Intervention

Für die ersten 3 Zyklen der Therapie ist das Vorgehen einheitlich in Arm A und B:

Arm A und B: Zyklus 1-3 Lenalidomid/Dexamethason (L/D)

Arm A (Standard): Zyklus 4 mit L/D bis PD oder Abbruch aus anderen Gründen.

Arm B (experimentell): Hochdosistherapie mit autologer PBSCT und Erhaltungstherapie mit Lenalidomid.

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

Universitätsklinik Heidelberg

• Tel. 06221 - 560
• contact@med.uni-heidelberg.de

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. Hartmut Goldschmidt

Projektmanagement

GMMG-Studiensekretariat

• Tel. 06221/56-6659/-8198
• Fax 06221/56-1957
• E-Mail-Adresse

Dr. Jana Schlenzka

Monitoring

Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) Universitätsklinikum Heidelberg

Datenmanagement

Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) Universitätsklinikum Heidelberg

SAE-Management

Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) Universitätsklinikum Heidelberg

Dr. med. Jacek Hajda

Dateien

Frei zugängliche Dokumente

ReLApsE-Studie Übersicht (168 kB, 3 Seiten)

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Weitere Informationen erhalten Sie über das:

GMMG-Studiensekretariat
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Im Neuenheimer Feld 581
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