DSMM-XIII-Studie

Prüfplancode	ISRCTN	EudraCT	Clinicaltrials.gov	DRKS
DSMM XIII		2008-004083-39	NCT01090089

Die Kombination von Lenalidomid und Dexamethason mit oder ohne Intensivierung durch hochdosiertes Melphalan

Status der Studie: Aktiv
IVML-Patientenversorgung: Nein
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Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Der Vergleich der Wirksamkeit von Lenalidomid und Dexamethason mit oder ohne Hochdosistherapie mit Melphalan und autologer Blutstammzelltransplantation bezüglich des progressionsfreien Überlebens

Sekundäre Prüfziele

• Die Sicherheit und das Gesamtüberleben von beiden Behandlungsregimen
• Andere Wirksamkeitsparameter beider Behandlungsregime untersuchen

Diagnose

• Multiples Myelom

Patientenmerkmale

Stadium

Patienten mit behandlungsbedürftigem Multiplen Myelom

Alter

60-75 Jahre

Wichtigste Einschlusskriterien

1. Fähigkeit zum Verständnis der Patienteninformation, Eiwilligungsfähigkeit zum Unterzeichnen der Einwilligungserklärung.
2. Alter: 60-75 Jahre zum Zeitpunkt des Unterzeichnens der Einwilligungserklärung.
3. Fähig die erforderlichen Studienvisiten und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
4. Therapiebedürftiges symptomatisches multiples Myelom.
5. Messbares monoklonales Protein im Serum und/oder Urin.
6. Monoklonale Plasmazellen im Knochenmark ≥ 10% und/ oder durch Biopsie bestätigtes Plasmazytom.
7. Auf das Myelom bezogene organische Fehlfunktion, mindestens eine der folgenden: [C] Calcium Erhöhung im Serum (> 11.5 mg/dL oder > 2.65 mmol/l), [R] Renale Insuffizienz (Creatinin > 2 mg/dL oder >173 µmol/l), [A] Anämie (Hb < 10 g/dL oder 2 g/dL < normal), [B] Knochenläsionen oder Osteoporose
8. ECOG Status ≤ 2 zum Zeitpunkt der Randomisation (siehe Appendix I).
9. Die Ergebnisse des Labors liegen eine Woche vor der Randomisierung/ Registrierung innerhalb der folgenden Bereiche: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.0 x 109 /L, Thromozyten Anzahl ≥ 75 x 109 /L oder bei Knochenmarksinfiltration mit Myelomzellen ≥ 30 x 109/L, Total Bilirubin ≤ 2 mg/dL, AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN.
10. Einhalten einer zuverlässigen, doppelten Verhütungsstrategie
11. Seit 5 Jahren krankheitsfrei von Malignomen mit Ausnahme von derzeit behandelten Basalzell-, Plattenepithel Karzinom der Haut, oder Karzinom “in situ” der Zervix oder der Mamma.
12. Fähig eine antibiotische Prophylaxe erhalten zu können (Acetylsalicylsäure, Kumarin Derivate oder niedermolekulares Heparin).
13. Lebenserwartung > 3 Monate

Wichtigste Ausschlusskriterien

1. Jede schwere Erkrankung, Abnormalität der Laborwerte der psychiatrische Erkrankung, die den Patienten an der Unterzeichnung der Einverständniserklärung hindert.
2. Schwangere oder stillende Frauen
3. Jede Erkrankung, einschließlich abnormen Laborwerten, die den Patienten einem inakzeptabelen Risiko aussetzen, wenn er/sie an der Studie teilnähmen oder die Interpretation der Studiendaten stört.
4. Patient der zurzeit in einer anderen klinischen Studie registriert ist oder innerhalb von 4 Wochen vor Randomisation/Registrierung in einer solchen Studie registriert wurde und/oder eine Forschungsmedikation aus anderen Gründen erhält oder erhalten hat.
5. Bekannte Hypersensibilität gegenüber Thalidomid, Dexamethason, oder Melphalan.
6. Die Entwicklung von Erythema nodosum, wenn sie von einem schuppenden Exanthem geprägt ist, während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln.
7. Jede vorherige Anwendung von Lenalidomid.
8. Konkurrierende Anwendung von anderen Anti-Krebs Pharmaka oder Behandlungen mit Ausnahme lokal begrenzter Strahlentherapie..
9. Bekannte HIV Positivität oder aktive Hepatitis, Typ A, B or C.
10. Frühere Behandlung mit hochdosiertem Dexamethason die wegen einer dexamethason-bedingten Toxizität ≥ Grad 3 abgebrochen wurde.
11. Jede frühere Chemotherapie mit Ausnahme einer kurzfristigen Dexamethason-Gabe zur Symptomkontrolle.
12. Immuntherapie oder Antikörpertherapie innerhalb 8 Wochen vor Randomisation/Registrierung.
13. Große Operation innerhalb von 4 Wochen vor Randomisation.
14. Niereninsuffizienz mit Dialysebedarf.
15. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Randomisation/Registrierung, New
    York Heart Association Klasse III oder IV Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina, schwere unkontrollierte ventriculäre Arrhythmien oder elektrokardiographische Bestätigung einer akuten Ischämie oder aktiven Abnormalitäten des Erregungsleitungssystems.
16. Schwere Lungenerkrankung (Diffusionskapazität < 50% des Normalen).
17. Behandlung eines Karzinoms außer eines multiplen Myeloms innerhalb der letzten 5 Jahre vor Randomisation/ Registrierung, mit Ausnahme eines Basalzellkarzinoms oder Zervikales Karzinoma in situ.
18. Herzamyloidose
19. Schlecht kontrollierte Hypertonie, Diabetes Mellitus, oder andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, welche potenziell die Beendigung einer protokollgerechten Behandlung beeinträchtigen könnte.
20. Jede behandlungsbedürftige systemische Infektion.
21. Unfähigkeit oder Ablehnung des Patienten, eine anzithrombotische Behandlung zu erhalten. 

Studiendesign

• Phase III,
• Multizentrisch,
• Prospektiv,
• Randomisiert,
• Zweiarmig

Intervention

Eine Randomisation wird zwischen Therapie-Arm A1 und A2 vorgenommen:             

A1 Rd bis Progression (Rd = Lenalidomid 25 mg d1-21/28d + Dexamethason 40 mg po d1, d8, d15, d22/28d)

A2  Einleitung mit 3 Zyklen Rd, tandem hochdosiertes Melphalan (140 mg/m²) mit autologer Blutstammzelltransplantation und Lenalidomid Erhaltung (10 mg/Tag) bis Progression

Alle Patienten unterziehen sich einer Stammzellmobilisation und Sammlung nach 3 Zyklen Rd. Es kann zwischen zwei verschiedenen mobilisierenden Regimen gewählt werden: CE mit G-CSF oder nur G-CSF

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

GMIHO Gesellschaft für Medizinische Innovation – Hämatologie und Onkologie mbH

• Tel. 030 . 27 87 60 89 - 0
• Fax 030 . 27 87 60 89 - 18
• E-Mail-Adresse

Leiter der klinischen Prüfung

PD Dr. Christian Straka

Dateien

Öffentliche Dokumente

Passwortgeschützte Dokumente

Sonstiges

In dieser Studie werden ältere Patienten zwischen 60 und 75 Jahre untersucht. Sie erhalten im Studienarm A1 Lenalidomid und niedrig dosiertes Dexamethason bis zu einem Fortschreiten der Erkrankung. Dies wird verglichen im Arm A2 mit einer altersangepassten Tandem-Transplantation mit 140 mg/m²Melphalan , erweitert durch eine Induktionstherapie mit Lenalidomid + niedrig dosiertem Dexamethason vor der Transplantation und einer Lenalidomid-Erhaltungstherapie nach Transplantation.

Diese Studie wird von der Deutschen Studiengruppe Multiples Myelom (DSMM) durchgeführt.

Weitere Informationen zu dieser Studie

PD Dr. med. C. Straka
Schön Klinik Starnberger See
Münchner Straße 23-29
82335 Berg
Studiensekretariat:
Gerlinde Seifert
Tel.: 08151 17-817
Fax: 08151 17-816
E-Mail: E-Mail-Adresse