MCL younger

Prüfplancode	ISRCTN	EudraCT	Clinicaltrials.gov	DRKS
MCL younger		n/a	NCT00209222

Eine randomisierte Phase III Studie des europäischen MCL Netzwerkes zur Wirksamkeit von 6 Zyklen R-CHOP mit anschließender myeloablativer Radiochemotherapie und autologer Stammzell-Transplantation vs. 3 Doppelzyklen R-CHOP/R-DHAP mit anschließendem Ara-C-haltigem myeloablativem Regime und autologer Stammzell-Transplantation.

Status der Studie: Aktiv
IVML-Patientenversorgung: Ja
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Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Ziel der Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit (Zeit bis zum Therapieversagen) einer Therapie mit R-CHOP gefolgt von autologer Stammzelltransplantation im Vergleich zu einer Therapie mit alternierenden Zyklen von R-CHOP und R-DHAP gefolgt von autologer Stammzelltransplantation (Konditionierung mit hochdosiertem Ara-C) bei jüngeren Patienten mit Mantelzell-Lymphom

Achtung: In dieser Studie wird nicht mehr randomisiert. Studienergebnissen konnten eine Überlegenheit des experimentellen Arms zeigen. Alle Patienten erhalten deshalb nur noch diese Behandlung.

Sekundäre Prüfziele

CR-Rate, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben

Diagnose

Non-Hodgkin Lymphome: Mantelzell-Lymphome

Patientenmerkmale

Stadium

II-IV

Alter

18-65

Einschlusskriterien

WHO Aktivitätsstatus 0-2
für autologe Stammzelltransplantation geeignet

Ausschlusskriterien

Vortherapien

Studiendesign

Phase III,
Multizentrisch,
Prospektiv,
Randomisiert,
Zweiarmig

Intervention

Arm A: geschlossen

Achtung: In dieser Studie wird nicht mehr randomisiert. Studienergebnissen konnten eine Überlegenheit des experimentellen Arms zeigen. Alle Patienten erhalten deshalb nur noch die folgende Behandlung:

Arm B: R-CHOP (Tag 1-5) R-DHAP (Tag 22-25) Wiederholung an Tag 43 Insgesamt 3 Zyklen Stammzellgewinnung im dritten Zyklus R-DHAP (G-CSF) Patienten mit kompletter oder partieller Remission (Beginn innerhalb von 6 Wochen nach dem letzten R-DHAP): Ganzkörperbestrahlung 3,3 Gy (Tag -7 - -5) Ara-C 1500 mg/m² (Tag -4, -3) Melphalan 140 mg/m² (Tag -2) autologe Stammzelltransplantation (Tag 0)

Dateien

Öffentliche Dokumente

PDF Synopse (6 kB, Englisch)
PDF Flussdiagramm (6 kB, Englisch)
PDF MCLyounger Patienteninformation ohne Randomisierung (44 kB, 5 Seiten)

Passwort-geschützte Dokumente

PDF Protokoll (1,2 MB, Englisch)