MCLelderly

Prüfplancode	ISRCTN	EudraCT	Clinicaltrials.gov	DRKS
MCL elderly		n/a	NCT00209209

Randomisierte Phase III Studie zur Effektivität einer Konsolidierung mit Rituximab nach Induktionschemotherapie (R-CHOP versus R-FC) bei älteren Patienten mit Mantelzell-Lymphom, die nicht geeignet sind für eine autologe Stammzelltransplantation.

Status der Studie: Aktiv
IVML-Patientenversorgung: Ja
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Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Achtung: In dieser Studie wird nicht mehr randomisiert. Studienergebnisse konnten eine Überlegenheit des experimentellen Arms zeigen. Alle Patienten erhalten deshalb nur noch diese Behandlung.

1. Bestimmung der Aktivität (Rate an kompletten Remissionen) von R-FC im Vergleich zu R-CHOP bei älteren Patienten mit Mantelzell-Lymphom
2. Bestimmung der Wirksamkeit (progressionsfreies Überleben) einer Rituximab-Erhaltungstherapie im Vergleich zu einer Interferon-Erhaltungstherapie

Sekundäre Prüfziele

Die Gesamtüberlebenszeit nach Beginn und das Ende der ersten Therapie

Diagnose

• Non-Hodgkin Lymphome: Mantelzell-Lymphome

Patientenmerkmale

Stadium

II-IV

Alter

65-99

Einschlusskriterien

• Leukozyten ≥ 2000/µl,
• Thrombozyten ≥ 100000/µl
• Keine schwere Begleiterkrankungen
• WHO Aktivitätsstatus 0-2

Ausschlusskriterien

• ECOG-Status von 3 oder mehr
  
• Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Maus-Antikörpern (HAMA)
• Leukozyten <2.0x 109/l oder Thrombozyten <100x 109/l, außer diese stehen in direktem Zusammenhang mit einer MCL-Knochenmarksinfiltration
• Patienten, die schon früher wegen Lymphomen behandelt wurden
• Patienten ohne messbare Läsionen; wenn zum Beispiel nur eine Knochenmarksinfiltration vorliegt, dürfen Patienten eingeschlossen werden, können aber im Falle einer CR nur einer zweiten Randomisierung unterzogen werden.
• Patienten im Stadium I
• Patienten, deren ZNS betroffen ist
• Patienten mit einer autoimmunen hämolytischen Anämie oder einer autoimmunen Thrombozytopenie
• Patienten mit schweren Herzerkrankungen (unkontrollierte Arrhythmien, instabile Angina pectoris, schwere Herzinsuffizienz)
• Patienten mit schweren Lungenfunktionsstörung sowie neurologischen, endokrinologische oder anderen Störung en, die die volle Dosierung der CHOP- oder FC-Chemotherapie beeinflussen könnten
• Leberenzyme > 3-fache des normelen Wertes oder Bilirubin > 2.5-fach des Normalwerts (nicht abhängig vom Lymphom)
• Creatinin > 2-fache des normalen Wertes, nach Alter und Gewicht korrigiert (nicht abhängig vom Lymphome)
• Patienten mit ungeklärter Hepatits B oder C Infektion oder bekannter HIV-Infektion
• Unkontrollierte Infektion
• Patienten mit schwerer Depression, die innerhalb der letzten 5 Jahre behandlungsbedürftig war
• Jede psychologische, familiäre, soziologische oder geographische Voraussetzung, die möglicherweise die Befolgung des Studienprotokolls oder des Nachsorge-Plans behindern könnte
• Begleit- oder frühere Erkrankungen (außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom, Hautkrebs, in situ Gebärmutterhalskrebs und anderen Krebsarten, wenn der Patient mindestens 5 Jahre krankheitsfrei war)

Studiendesign

• Phase III,
• Multizentrisch,
• Prospektiv,
• Randomisiert,
• Vierarmig

Intervention

Achtung: In dieser Studie wird nicht mehr randomisiert. Studienergebnisse konnten eine Überlegenheit des experimentellen Arms zeigen. Alle Patienten erhalten deshalb nur noch diese Behandlung.

Arm A: R-CHOP, Wiederholung an Tag 22, insgesamt bis zu 8 Zyklen. Bei Patienten mit kompletter oder partieller Remission:

Arm C: Rituximab 375 mg/m² i.v. (Tag 1), Wiederholung alle 2 Monate

Arm B: geschlossen
Arm D: geschlossen

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

European MCL Network

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. Martin Dreyling

Dateien

Frei zugängliche Dokumente

Synopse (4 kB, Englisch)
Flußdiagramm (5 kB, Englisch)
MCLelderly Patienteninformation ohne Randomisierung (55 kB, 4 Seiten)

Passwort-geschützte Dokumente

Protokoll (1,9 MB, Englisch, 115 Seiten)