Das Dokumentationsprojekt richtet sich mit seinem Serviceangebot an Studiengruppen und Studienzentren.

Die Entscheidung, welche Studien in das Dokumentationsprojekt aufgenommen werden, erfolgt in enger Abstimmung mit den Studiengruppen. Für die ausgewählten Studien kann eine Dokumentationsunterstützung und Studienassistenz allen Studienzentren, die an Studien der jeweiligen Studiengruppen des Kompetenznetzes Maligne Lymphome und des Kompetenznetzes Akute und Chronische Leukämien teilnehmen, angeboten werden.

Diese Serviceleistung ist bei drittmittelfinanzierten Therapieoptimierungsstudien für die Zentren kostenfrei. Allerdings entfällt für solche Studien, die durch KML-Dokumentare dokumentiert werden, die Dokumentationspauschale anteilig.

Die KML-Reisedokumentare sind an verschiedenen Standorten in Deutschland lokalisiert und bereisen von dort aus ihre Region, um tageweise in den Studienzentren vor Ort die Studiendokumentation zu übernehmen. Der "Vor-Ort-Einsatz" der Dokumentare erfolgt in Absprache mit den Studiengruppen und nach Vereinbarung mit den Studienzentren.

Neben kontinuierlicher Unterstützung über die gesamte Studiendauer können Studiengruppen und Studienzentren den Service durch das Dokumentationsprojekt auch bedarfsweise für eine begrenzte Zeitdauer in Anspruch nehmen.

Studienzentren, die diese Serviceleistung in Anspruch nehmen möchten, können sich mit den jeweiligen Studiengruppen in Verbindung setzen.

Leistungen für ein Studienzentrum

Dokumentation und Studienassistenz durch die KML-Dokumentare umfasst folgende Leistungen vor Ort:

• Regelmäßige Unterstützung bei der Dokumentation ausgewählter Therapieoptimierungs-Studien der Lymphom- und Leukämie-Studiengruppen, nach Vereinbarung
• Befristete Dokumentationsunterstützung bei personellen Engpässen, nach Vereinbarung
• Kurzfristige Sonderdokumentation, z.B. zum Datenbankschluss oder für eine Zwischenanalyse, nach Vereinbarung
• Anlage von Studienordnern für essentielle Dokumente
• Unterstützung bei Maßnahmen zur Qualitätssicherung, z.B. bei der Vor¬bereitung des Monitoring, nach Vereinbarung

Alle Abläufe erfolgen nach entsprechenden Standardarbeitsanweisungen (SOPs) in Abstimmung mit den Studienzentralen der Studiengruppen. Die KML-Dokumentare sichern damit als Bindeglied zwischen Studiengruppe und Prüfzentrum den Transfer von Qualitätsanforderungen der Studienzentralen an die Zentren.

Erwartungen an ein Studienzentrum

Von Studienzentren, die die Leistung des Dokumentationsprojektes in Anspruch nehmen, wird erwartet, dass sie an mindestens zwei Studien verschiedener Studiengruppen des KML teilnehmen und insgesamt möglichst mindestens 10 Patienten pro Jahr in diese Studien einbringen.

Um eine effiziente Arbeit der KML-Dokumentare zu gewährleisten, wird von den am Dokumentationsprojekt teilnehmenden Zentren erwartet, dass sie

• Terminabsprachen, ggf. in Abstimmung mit Monitoring-Besuchen ermöglichen,
• einen Ansprechpartner im Studienzentrum benennen,
• einen Arbeitsplatz mit Möglichkeit zur Telefonbenutzung zur Verfügung stellen,
• Einsicht in die Patientenakten gewähren,
• Patientenakten und ggf. andere relevante Unterlagen gemäß Anforderung an den vereinbarten Dokumentationstagen vorlegen ,
• Patienteneinverständniserklärungen vorlegen,
• die Erreichbarkeit der benannten Ansprechpersonen am Dokumentationstag für medizinische und studienrelevante Rückfragen gewährleisten,
• die Möglichkeit für ein abschließendes Gespräch mit dem Studienarzt gewährleisten.

Terminabsprachen erfolgen im Einverständnis mit den Studienzentren durch die KML-Dokumentare. Zur Gewährleistung einer zeitnahen Dokumentation wird ein Besuchsintervall von 6-8 Wochen angestrebt.