Studienprotokolle der DSHNHL
Inhaltsübersicht
Studien Primärtherapie
DSHNHL 2009-1 (OPTIMAL>60)
Improvement of Outcome and Reduction of Toxicity in Elderly Patients with CD20+ Aggressive B-Cell Lymphoma by an Optimised Schedule of the Monoclonal Antibody Rituximab, Substitution of Conventional by Liposomal Vincristine, and FDG-PET based Reduction of Therapy
Die Unterlagen zu dieser Studie müssen derzeit noch bei der Studienzentrale der DSHNHL in Homburg angefordert werden.
DSHNHL 2004-2 (FLYER) - Amendment 2
Randomisierte Studie zum Vergleich einer Immuntherapie mit 6 Zyklen des monoklonalen anti-CD20-Antikörpers Rituximab in Kombination mit 6 oder 4 Zyklen einer Chemotherapie mit CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison) in 21-tägigen Intervallen bei Patienten mit aggressiven CD20-positiven B-Zell-Lymphomen im Alter von 18-60 Jahren ohne Risikofaktor (altersadaptierter IPI=0) und ohne große Tumormassen (Durchmesser <7,5 cm)
DSHNHL 2004-3 (UNFOLDER)
Randomisierte Studie zum Vergleich einer kombinierten Immunochemotherapie mit 6 Zyklen des monoklonalen anti-CD20-Antikörpers Rituximab in Kombination mit 6 Zyklen einer Chemotherapie mit CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison) in 21-tägigen Intervallen oder 14-tägigen Intervallen jeweils mit und ohne konsolidierender Strahlentherapie von großen Tumormassen und/oder Extranodalbefällen bei Patienten mit aggressiven CD20+ B-Zell-Lymphomen im Alter von 18-60 Jahren mit altersadaptiertem IPI=1 (alle) oder IPI= 0 mit großen Tumormassen (Durchmesser >=7.5 cm)
DSHNHL 2002-1 Amendment 3 (Mega-CHOEP Phase III)
Prospektive, randomisierte, offene Phase III Studie zum Vergleich einer konventionellen Chemotherapie (CHOEP-14) mit repetitiver Hochdosistherapie gefolgt von autologer Stammzelltransplantation (Mega-CHOEP) mit bzw. ohne Gabe von Rituximab bei Patienten mit Erstdiagnose eines aggressiven Non-Hodgkin-Lymphoms in besonderer Risikosituation im Alter von 18 - 60 Jahren.
DSHNHL 2006-1B (ACT-2)
Randomisierte Phase-III-Studie zur Überprüfung der Wirksamkein einer Immunchemotherapie mit dem monoklonalen Antikörper Alemtuzumab. Ältere Patienten mit einem zuvor nichtbehandelten, systemischen peripheren T-Zell-Lymphom erhalten entweder den Antikörper in Kombination mit einer im Abstand von 14 Tagen gegebenen CHOP-Chemotherapie oder die 14-tägige CHOP-Chemotherapie allein.
DSHNHL 2006-1A (AATT)
Autologe oder allogene Stammzelltransplantation nach einer konventionellen Chemotherapie bei jüngeren Patienten (18-60 Jahre) mit reifem (peripherem) T-Zell-Lymphom (Abkürzung der Studie: AATT).
Es soll untersucht werden, ob das ereignisfreie Überleben von Patienten mit der Erstdiagnose eines reifen (peripheren) T-Zell-Lymphoms durch die allogene Transplantation blutbildender Stammzellen nach einer Konditionierung mit FBC verbessert werden kann im Vergleich zu einer autologen peripheren Blutstammzelltransplantation nach einer Hochdosistherapie mit BEAM. Die konventionelle Behandlung vor der Hochdosistherapie ist in beiden Behandlungsarmen (4 Zyklen CHOEP-14 gefolgt von einem Zyklus DHAP) gleich.
Rezidivstudien
DSHNHL 2003-R3 (allo-hNHL (FluBuCy))
Offene, multizentrische, randomisierte Phase II Studie:
Allogene Stammzelltransplantation nach Vorbehandlung mit Fludarabin, Busulfan, Cyclophosphamid und GVHD-Prophylaxe mit oder ohne Rituximab bei Patienten mit Rezidiv eines aggressiven Non-Hodgkin-Lymphoms in besonderer Risikosituation im Alter von 18-65 Jahren
Diese Studie rekrutiert aktuell nicht mehr. Ein Amendment ist in Vorbereitung.
DSHNHL 2004-R4 (esc Z-BEAM)
Offene, multizentrische, nicht-randomisierte Phase II Studie:
Dosiseskalation von Zevalin und zeitnahe Applikation der Hochdosischemotherapie BEAM gefolgt von autologer Stammzelltransplantation zur Behandlung von refraktären und rezidivierten aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen
Diese Studie rekrutiert aktuell nicht mehr. Ein Amendment ist in Vorbereitung.
DSHNHL 2008-R6 (R²-DHAP-Studie)
Offene, multizentrische Phase I/II Studie: Salvage Therapie von progressiven und rezidivierenden aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen durch die Kombination von Lenalidomid mit Rituximab, Dexamethason, hochdosiertes ARA-C und Cisplatin (R²-DHAP)
Beobachtungsstudien
Die DSHNHL führt zur Zeit keine Beobachtungsstudie durch.
Beobachtungsprojekte
PET-Dokumentationsprojekt für Therapieoptimierungsstudien
Prospektives multizentrisches Beobachtungsprojekt bei Patienten mit unbehandeltem CD20-positiven NHL im Rahmen der folgenden DSHNHL Studien:
DSHNHL 1999-1A (RICOVER-60), DSHNHL 2004-1 (CHOP-R-esc), DSHNHL 2004-2 (FLYER), DSHNHL 2004-3 (UNFOLDER)
Dokumente zum PET-Dokumentationsprojekt
Geschlossene Studien
DSHNHL 2004-1 Amendment 10 (CHOP-R-esc / DENSE-R-UP-CHOP-14)
2-wöchentliche CHOP-Chemotherapie mit intensiviertem Rituximab zur Behandlung von Patienten im Alter von 61-80 Jahren mit aggressivem CD20-positivem B-Zell-Lymphom: eine Phase II- und pharmakokinetische Studie.
mit Amendment 9: eine randomisierte, multizentrische Phase-II- und pharmakokinetische Studie zum Vergleich einer 8-maligen Applikation von Rituximab in 2-wöchiger Gabe (Standard-Schema) mit einem an die Rituximab-Pharmakokinetik adaptierten Regime (DENSE-R-UP-Schema) jeweils in Kombination mit 6 Zyklen CHOP-14 bei Patienten im Alter von 61-80 Jahren mit aggressivem CD20-positivem B-Zell-Lymphom.
mit Amendment 10: Wegfall der intrathekalen MTX-Gabe; Bestrahlung des kolateralen Hodens bei entsprechender Diagnose.
Die Rekrutierung für diese Studie ist am 30.11.2011 beendet worden!
Für weitere Informationen folgen Sie nachstehendem Link:
Dokumente zur Studie DSHNHL 2004-1
oder wenden sich bitte an die Studienzentrale der DSHNHL in Homburg
DSHNHL 2003-2 (Pegfilgrastim / Neulasta)
Randomisierte Phase II Studie zum Einsatz von Pegfilgrastim (Neulasta) an Tag 2 bzw. an Tag 4 im Rahmen der Behandlung von Patienten mit aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen im Alter von 61-80 Jahren mit 6 oder 8 Zyklen Chemotherapie mit CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Etoposid und Prednison) in 14-tägigen Intervallen (CHOP-14) jeweils mit oder ohne den monoklonalen CD20-Antikörper Rituximab.
Dokumente zur Studie DSHNHL 2003-2
Die Neulasta-Studie ist mit Erreichen des Rekrutierungsziels am 08.07.2005 geschlossen worden.
Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an die Studienzentrale der DSHNHL in Homburg/Saar
DSHNHL 2003-1 (CHOP-Campath)
Prospektive Phase II Studie zur Behandlung peripherer T-Zell-Lymphome mit CHOP-14 + PEG-Filgastrim gefolgt von Alemtuzumab-Konsolidierung
DSHNHL 1999-1A (RICOVER-60)
Randomisierte Studie zum Vergleich von 6 und 8 Zyklen Chemotherapie mit CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison) in 14-tägigen Intervallen (CHOP-14) jeweils mit oder ohne den monoklonalen CD20-Antikörper Rituximab bei Patienten mit aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen im Alter von 61-80 Jahren (mit Amendment)
Dokumente zur Studie DSHNHL 1999-1A
Die Patientenrekrutierung in die RICOVER-60 Studie (DSHNHL 1999-1A) wurde am 15.10.2007 beendet.
Für ältere Patienten (61-80 Jahre) mit aggressivem CD20-positiven B-Zell Lymphom empfehlen wir die Aufnahme in die CHOP-R-esc / SMARTE-R-CHOP (DSHNHL 2004-1) Studie.
Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an die Studienzentrale der DSHNHL in Homburg/Saar
DSHNHL 1999-2 (High/CHOEP-21-Studie)
Randomisierte Studie zum Vergleich einer Chemotherapie mit CHOEP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Etoposid und Prednison) in 21-tägigen Intervallen in Standarddosis und eskalierter Dosis bei Patienten mit aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen im Alter von 18-60 Jahren und günstiger Prognose (IPI-Score 0,1)
MabThera International Trial (MinT)
Intergruppen-Studie für die First Line-Behandlung von Patienten mit diffusem grosszelligem B-Zell Non-Hodgkin Lymphom mit einem CHOP-ähnlichen Chemotherapie-Behandlungsschema mit oder ohne anti-CD20-Antikörper Rituximab (IDEC-C2B8)
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