DSGL 01/2003

Prüfplancode	ISRCTN	EudraCT	Clinicaltrials.gov	DRKS
DSGL 1/2003		n/a

Behandlung primärer Lymphome des Magens. Therapieoptimierung in den Stadien I und II bei indolenten und aggressiven Lymphomen.

Status der Studie: Aktiv
IVML-Patientenversorgung: Ja
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Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Ereignisfreies Überleben (EFS)

Sekundäre Prüfziele

1. Gesamtüberleben
2. Lymphomspezifisches Überleben
3. CR-Rate

Diagnose

Primäre unbehandelte Lymphome des Magens in den Stadien I und II bei indolenten und aggressiven Lymphomen.

Patientenmerkmale

Stadium

I und II

Alter

18-99

Wichtigste Einschlusskriterien

• Patientenkollektiv: Primäres Magenlymphom
  Definition: Die Läsion und/oder die Symptomatik seitens des Lymphoms müssen zur Diagnose geführt haben.
• Stadien I und II
• Histologie: Indolente („niedrigmaligne“) und aggressive („hochmaligne“) Lymphome
• Alter: > 18 Jahre
• Allgemeinzustand: Karnofsky 60 – 100 %; ECOG 0 – 2 (s. Pkt. 14.5) (Cave: Gilt nicht für die alleinige Eradikationsbehandlung)
• Dokumente:
• Teilnahmeerklärung des Zentrums
• schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Wichtigste Ausschlusskriterien

• Nichterfüllung der Einschlusskriterien (diese Patienten werden bei Einverständnis aber als Beobachtungskollektiv registriert)
• Chemo- oder Strahlentherapie bei früheren Erkrankungen (Cave: Gilt nicht für die alleinige Eradikationsbehandlung)
• bekannte allergische Reaktion auf oder Vorbehandlung mit murinen Antikörpern oder Hypersensibilität gegenüber murinem Eiweiß (Cave: Gilt nur für die Behandlung mit Rituximab)
• schwere Begleiterkrankung bzw. eingeschränkte Organfunktion, bei der die vorgesehene Studienbehandlung kontraindiziert ist (Cave: Gilt nicht für die alleinige Eradikationsbehandlung)
• bekannte HIV-Positivität
• akute Hepatitis-Infektion Verdacht auf reduzierte Compliance des Patienten
• frühere oder simultan vorliegende Tumorerkrankungen
• Schwangerschaft, Stillzeit

Studiendesign

• Phase II,
• Phase IV,
• Multizentrisch,
• Prospektiv

Intervention

1. Marginalzonenzell-Lymphom, H.p. pos., Stadium I (+ Stadium II1 bei Patienten über 65 Jahren): Eradikationsbehandlung
2. übrige indolente Lymphome: Strahlentherapie
3. aggressive Lymphome: CHOP-14 in Kombination Rituximab gefolgt von einer involved field-Bestrahlung (bei aggressiven NHL randomisierte Phase II Studie 4 vs. 8 Gaben Rituximab)

Sonstiges

2. Amendment vom 15. März 2011 (aktiviert 1. Juni 2011): Neubeginn der Studie am 8. Juni 2007; Rekrutierungsdauer: 6 Jahre, Beendigung der Studie am 31. Mai 2013

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. W. E. Berdel

Projektmanagement

Deutsche Studiengruppe Gastrointestinale Lymphome (DSGL)
Dr. Peter Koch, Mechthild Bertels

• Tel. +49 (0)251/ 83 49526
• Fax +49 (0)251/ 83 47592
• E-Mail-Adresse

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