PTLD-1 3rd, 4th and 5th amendment

ClinicalTrials.gov: NCT00590447

Risikostratifizierte, prospektive Phase II Therapieoptimierungsstudie zur Behandlung von Patienten mit CD20-positiver PTLD mit einer sequenziellen Therapie aus 4 Zyklen Anti-CD20 Antikörper Rituximab gefolgt von 4 weiteren Zyklen Rituximab bzw. gefolgt von 4 Zyklen R-CHOP-21 + GCSF Chemotherapie. Diese Modifikation der PTLD-1 Studie im Rahmen eines Sicherheitsamendments (3rd amendment) erfolgte aufgrund des hohen prognostische Werts des Therapieansprechens auf Rituximab in der sequentiellen Therapie welches sich bereits in der in der 2. Zwischenauswertung der PTLD-1 Studie gezeigt hatte.

Nach den initial 4 Gaben Rituximab (Tag 1, 8, 15, 22) erfolgt ein Restaging und in Abhängigkeit des erreichten Ergebnisses für Patienten mit einer kompletten Remission eine Konsolidation mit Rituximab (Tag 50, 72, 94, 116). In allen anderen Fällen folgt eine Immunochemotherapie mit 4 Zyklen R-CHOP-21 mit G-CSF Unterstützung beginnend 4 Wochen nach der letzten Gabe Rituximab.

Patienten, die mit risikostratifizierter sequentieller Therapie zum Zeitpunkt des Abschlusstaging lediglich eine partielle Remission erreicht haben, haben, wie die Ergebnisse der zweiten Zwischenauswertung dieser Studie nach Einführung der risikostratifiezierten sequentiellen Therapie zeigen, ein sehr hohes Progressionsrisiko, welches auch nicht durch eine Fortführung der Therapie mit 2-4 weiten Zyklen R-CHOP-21 überwunden werden kann. Um diese Sicherheitslücke zu schließen, erfolgte 2012 ein weiteres Sicherheitsamendment der PTLD-1 Studie (5th amendment): Patienten, die nach risikostratifizierter sequentieller Therapie eine komplette Remission verfehlen aber eine partielle Remission erreichen, werden anhand eines funktionellen bildgebenden Verfahren (PET) oder durch Biopsie der residuellen Manifestationen erneut risikostratefiziert. Bei Nachweis aktiver Erkrankung (positive Biopsie oder positives PET) erfolgt eine Chemotherapie mit 2 Zyklen Carboplatin (AUC4, Tag 1) und Etoposid (120 mg/m2, Tag 1-3) zur Eradikation der Resterkrankung. Patienten mit Biopsie- oder PET-negativer partieller Remission werden hingegen nur beobachtet.

Studie offen

10/2006 - 04/2012 Rekrutierung im 3. Amendment
04/2012 bis voraussichtlich 12/2013 Rekrutierung im 5. Amendment

Flussdiagramm (54 kB, 1 Seite)
Einschluss/Registrierung (42 kB, 1 Seite)

Passwort-geschützte Dokumente
Protokoll (719 kB, Englisch, 53 Seiten)
Aufklärung (124 kB, 5 Seiten)
Einwilligung (110 kB, 3 Seiten)
Dokumentationsbögen (448 kB, Englisch, 45 Seiten)

Versicherungsbescheinigung (46 kB)
Ethikvotum PTLD-1 Studie (588 kB)
Ethikvotum 3rd amendment (290 kB)
Ethikvotum 5th amendment (2,1 MB, 2 Seiten)