Deutsches PTLD Register: Protokoll PTLD D 2006 - 2012

Bei diesem Protokoll handelt es sich um eine nicht-intervenierende, prospektive Beobachtungsstudie zur Behandlungspraxis der PTLD in der klinischen Routine (prospektives deutsches PTLD-Register).

Hintergrund und Zielsetzung

Das histologische Spektrum der PTLD ist weit und die Therapieoptionen hierzu sind zahlreich. Die Seltenheit der Erkrankung macht prospektive Phase II/III Studien insbesondere für die selteneren Subformen der PTLD (CD20-negative B-Zell PTLD, T-Zell-PTLD, PTLD-Rezidive) schwer durchführbar. Wir denken daher, dass ergänzend zu den aktuell durchgeführten PTLD-1 Studien (Therapieoptimierungssstudien zur Erstlinientherapie der CD20-positiven B-Zell PTLD) nicht-intervenierende Beobachtungsstudien/ Registerstudien eine weitere wichtige Form der Beobachtung darstellen, um so belastbarere Daten für die Effektivität und Toxizität der aktuell eingesetzten (und zum Teil konkurrierenden) Therapieregime in diesem Patientenkollektiv zu erhalten um so die Therapie bei Patienten mit PTLD weiter verbessern zu können.

Im Einzelnen sollen folgende Fragestellungen sollen durch die Registerstudie PTLD D-2006-2012 beantwortet werden:

Wir erhoffen uns durch Auswertung der Daten, die Therapie bei Patienten mit PTLD weiter verbessern zu können.

Voraussetzungen für die Teilnahme

Bei der PTLD D-2006-2012 Studie handelt es sich um eine Registerstudie. Sponsor ist die Deutsche PTLD Studiengruppe. Nach positiver Begutachtung der Studie durch unsere Ethikkomission und Diskussion mit dem BfArM, möchten wir hiermit zur Teilnahme auffordern bzw. einladen.

Da es sich formal um eine nicht-intervenierende Registerstudie handelt, treffen die Regelungen für intenventionelle Studien (§ 4, §§ 40-42, §67, §§95-97) des AMG nicht zu. Sie begründen Ihre Studienteilnahme mit dem Einschluß Ihres ersten Patienten. Ein lokales Ethikvotum in den teilnehmenden Zentren ist nicht zwingend erforderlich.

Es liegen positive Ethikvoten in den Bundesländern Berlin, Niedersachsen, Schleswig-Holstein und Bayern für dieses Forschungsvorhaben vor. Die ensprechenden Regelungen der Berufsordnung für Ärzte und der Landesdatenschutzgesetze sind zu beachten. Zur Meldung eines Patienten sind der zum Download bereitgestellte Meldebogen und die studienspezifische Patienteninformations- und Einwilligungserklärung zu verwenden.

In dieser Studie können Patienten bundesweit im Rahmen der integrierten Versorgung behandelt werden.
Weitere Informationen: www.lymphome.de/integrierte-versorgung.

Rekrutierung seit 12/2006, Studie offen

Passwort-geschützte Dokumente:

Beobachtungsplan (176 kB, 10 Seiten)
Patientenregistrierung (67 kB, Englisch, 2 Seiten)
Hauptdokumentationsbogen (616 kB, Englisch, 66 Seiten)

Patientenaufklärung (144 kB, 6 Seiten)
Patienteneinwilligung (492 kB, 2 Seiten)

Datenschutzvotum (Berlin) (176 kB, 2 Seiten)
Ethikvotum (Berlin und Schleswig-Holstein) (492 kB, 5 Seiten)

» Subdokumentationsbögen als Dokumentationshilfe für häufig verwendete Therapieschemata

Hinweise zur Dokumentation

Da eine sorgfältige Dokumentation zur Erhebung belastbarer Daten von essentieller Bedeutung ist, haben wir folgende Formen der Unterstützung für die Dokumentation von Patienten in dieser Studie vorgesehen:

1. Für Studienzentren, die sich über die Dokumentation von Patienten im Rahmen der PTLD D-2006-2012-Studie hinaus auch an anderen Studien des KML beteiligen und in diesem Rahmen an dem Dokumentationsprojekt des KML teilnehmen, besteht die Möglichkeit der Dokumentation durch Reise-Dokumentare des KML.

2. Für Studienzentren, die nicht an dem Dokumentationsprojekt des KML teilnehmen, besteht die Möglichkeit einer finaziellen Kompensation des Dokumentationsaufwands durch eine Dokumentationspauschale in Höhe von 2 x 200€ pro Patienten.

3. Für Studienzentren, die nicht selbst dokumentieren, kann die Dokumentation durch die Studienzentrale der DPTLDSG übernommen werden. Hierzu sind die im Rahmen der Studie erhobenen Rohdaten z.B. in Form von Arzt- und Befundberichten in Einklang mit den geltenden Datenschutzbestimmungen an die Studienzentrale zu Übersenden, welche dann die Dokumentation vornehmen wird.