Arbeitsgemeinschaft Qualitätsmanagement

1999 wurde die Arbeitsgemeinschaft Qualitätsmanagement (AG QM) des Kompetenznetzes Maligne Lymphome ins Leben gerufen. Ziel dieser Arbeitsgemeinschaft ist die systematische Förderung einer qualitätsorientierten Planung, Durchführung und Auswertung der im KML durchgeführten Studien unter Berücksichtigung der rechtlichen Vorgaben und ethisch-wissenschaftlichen Standards.

Vorgaben zur Gewinnung verlässlicher Daten und zum Schutz der Patienten in klinischen Studien finden sich u.a. in der Guideline for Good Clinical Practice der International Conference on Harmonisation (ICH-GCP-Guideline), in der Deklaration von Helsinki, im Arzneimittelgesetz (AMG) und zugehörigen GCP-Rechtsverordnung sowie der FDA-Guideline. Mit Inkrafttreten der 12. AMG-Novelle sind die Anforderungen an die Durchführung klinischer Studien weiter angehoben worden. Zudem erfolgte hier eine rechtliche Gleichstellung von Zulassungsstudien und den im KML überwiegend durchgeführten Therapieoptimierungsstudien (TOS).

In der AG QM und den durch sie getragenen Projekten arbeiten in unterschiedlichen Funktionsbereichen tätige Vertreter aller Studiengruppen des KML mit. Auch Angehörige verschiedener Teilprojekte des KML, wie Referenzpathologen und niedergelassene Hämato-Onkologen, sind in die Aktivitäten der AG QM einbezogen.

Die AG QM kooperiert eng mit den Qualitätsmanagern den Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS) in Köln und in Leipzig. Daneben erfolgt ein intensiver Austausch mit der Qualitätsmanagement-Fachgruppe des KN Pädiatrische Onkologie und Hämatologie.  Auch in die Strukturen der Telematikplattform (TMF e.V.) ist die AG QM eingebunden. So wurde beispielsweise ein TMF-Projekt zur Umsetzung der 12. AMG-Novelle durch die AG QM initiiert.

Die Einbindung breit gestreuter Kompetenzen und die Vernetzung mit anderen Forschungsverbünden erlaubt der AG QM die Durchführung einer Reihe teilweise auf internationaler Ebene realisierter Projekte, von denen die wichtigsten im Folgenden dargestellt sind.

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