Konzeption von Schulungen zu den Konsequenzen der AMG-Novelle für Investigator-initiated Trials

Nachdem mit Inkrafttreten der 12. AMG-Novelle die Qualitätsanforderungen an Investigator-initiated Trials (IITs) - insbesondere an Therapieoptimierungsstudien (TOS) - deutlich angestiegen sind, sind TOS-orientierte Forschungsverbände gegenwärtig gezwungen, ihre Studienaktivitäten in weiten Bereichen umzugestalten. Aufgrund der meist sehr restriktiven Budgetierung von TOS sind sie hierbei in besonderer Weise darauf angewiesen, die Interpretationsspielräume der gesetzlichen Vorgaben auszuschöpfen. Weiter erschwert wird die gegenwärtige Situation für viele Forschungsverbände dadurch, dass die Entwicklung eigener QM-Systeme noch nicht abgeschlossen ist.

Vor diesem Hintergrund initiierte die AG QM des KN Maligne Lymphome in Zusammenarbeit mit dem KN Pädiatrische Onkologie und Hämatologie das Projekt "Konzeption von Schulungen und Informationsmaterialien zu den Konsequenzen der 12. AMG-Novelle für die Durchführung von Investigator-initiated Trials in Forschungsverbänden der Medizin".

Im Laufe des 2005 realisierten Projektes wurden für die Forschungsverbände des TMF e.V. Schulungsmaterialien zu den Konsequenzen der 12. AMG-Novelle für IITs konzipiert. Die Ausarbeitung der Materialien erfolgte in Modulen, die den folgenden Themenbereichen zugeordnet sind:

• Hintergrund und Neuerungen
• Behörden- und Ethikkommissionsverfahren
• Patientenversicherung
• Sponsorverantwortlichkeit
• Pharmakovigilanz
• Kennzeichnungspflicht und Off-Label-Use
• Monitoring
• Inspektionen.

Zum Abschluss des Projektes wurden fünf Workshops in Hannover, Berlin, Köln, Frankfurt und München durchgeführt, in deren Rahmen Vertretern der Forschungsverbände die erarbeiteten Schulungsmaterialen vorgestellt wurden. Drei weitere Workshops richtete die TMF im Januar 2006 aus, die weit über den Kreis der Forschungsverbünde hinaus eine sehr große Resonanz fanden. Die jeweils unterschiedlich akzentuierten Schulungen sind spezifisch auf die Informationsbedürfnisse der jeweiligen Adressatengruppe (Studiengruppenleiter und -mitarbeiter respektive Prüfärzte und medizinisches Assistenzpersonal) ausgerichtet. Im Verlauf der Workshops wurden die Teilnehmer qualifiziert, die Schulungen unter Heranziehung der erarbeiteten Materialien selbstständig durchzuführen.

Für weitere Informationen zum Projekt und den Schulungsmaterialien wenden Sie sich bitte an Dr. Miriam Olderog.

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