Dokumentenpool der AG Qualitätsmanagement

Zielsetzung
Das KML bietet seinen Mitgliedern einen Dokumentenpool mit Musterdokumenten für Handlungsanweisungen zu verschiedenen Themenbereichen an und unterstützt damit die Studiengruppen des KML bei der Ausarbeitung eigener Standard Operation Procedures (SOPs) und Working Instructions (WIs)

Inhalte
In diesem Pool sind Dokumente aus drei verschiedenen Quellen zusammengeführt:

1. TMF-SOPs: SOPs, die vor allem solche Prozesse standardisieren, die unabhängig von den jeweiligen Organisationsstrukturen in unterschiedlichen Forschungseinrichtungen ähnlich ablaufen, da sie stark durch regulative Vorgaben bestimmt werden. Diese SOPs wurden unter Federführung der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS) im Rahmen eines Projektes der TMF e.V. ausgearbeitet und werden auch vom KKS-Netzwerk (KKSN) eingesetzt.
2. KML-SOPs: SOPs als Musterdokumente, die unter Berücksichtigung von Besonderheiten der KML-Studiengruppen von der AG Qualitätsmanagement des KML erarbeitet wurden als Vorlage für die Erstellung eigener SOPs (seit 4/07 kein verbindlicher KML-SOP Status mehr). Falls sich diese KML-Dokumente auf Prozesse beziehen, die bereits von KKSN-SOPs behandelt werden, werden sie nur dann eingestellt, wenn darin zusätzliche Aspekte mit Relevanz für die Durchführung von Therapieoptimierungsstudien in den Studiengruppen des KML enthalten sind.
3. Studiengruppeneigene SOPs: Als weitere Musterdokumente sind in dem Pool die von den verschiedenen KML-Studienzentralen erstellten eigenen SOPs und WIs eingestellt. Diese sollen anderen KML-Studiengruppen für die Ausarbeitung von eigenen Handlungsanweisungen Anregungen geben. Ein Zugriff auf diese Dokumente wird ausschließlich Mitarbeitern von KML-Studiengruppen erteilt, die eigene SOPs in den Dokumentenpool eingestellt haben.

Der Dokumentenpool wird regelmäßig aktualisiert und ergänzt. Jedes Dokument ist mit einer Versionsnummer gekennzeichnet, die bei Aktualisierungen fortlaufend geändert wird.
Die Pflege der Dokumente erfolgt durch das zentrale Qualitätsmanagement des KML, Dr. M. Olderog.

Zu folgenden Themen sind entsprechende Dokumente im Dokumentenpool eingestellt:

• Generelles (GE)
• Ethische und regulative Belange
• Projektmanagement: Studienplanung und -vorbereitung (PMP)
• Projektmanagement: Studiendurchführung und -abschluss (PMD)
• Prüfpräparate (PP)
• Datenmanagement (DM)
• Pharmakovigilanz (PV)
• Monitoring von Studien (MO)
• Qualitätssicherung (QU)
• Biometrie (BI)
• Abläufe im Prüfzentrum (PZ)
• Informationstechnologie/ Datenbankentwicklung
• Sonstige QM-Dokumente

Nutzungsbedingungen
Die Handlungsanweisungen stehen nur Mitgliedern der Studiengruppen, die dem KML angehören, über einen passwortgeschützten Zugang zur Verfügung. Eine Weitergabe an Einrichtungen oder Personen, die nicht dem KML angehören, ist nicht zulässig. Bei weitgehender Übernahme einer Dokumentenvorlage für die Erstellung eigener SOPs ist in dem Text auf die Quelle, beispielsweise in Form einer Fußnote, hinzuweisen.
Alle KML-Studiengruppen, die diesen Pool nutzen, sind aufgefordert, die erstellten eigenen SOPs dem Dokumentenpool zur Verfügung zu stellen. Sie werden gebeten, diese Dokumente an das zentrale QM zu senden (Dr. M. Olderog).

Die Handlungsanweisungen dürfen ausschließlich von Mitgliedern der Studiengruppen, die dem KML angehören, genutzt werden. Eine Weitergabe an Einrichtungen oder Personen, die nicht dem KML angehören, ist nicht zulässig.

Für die Verwendung der TMF-SOPs ist der von derTMF formulierte Lizenzhinweis zur Kenntnis zu nehmen.
Wenn Sie als Angehöriger einer KML-Studiengruppe Zugang zu dem passwortgeschützen Dokumentenpool erhalten möchten, müssen Sie sich zunächst registrieren.
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