Qualitätssicherungssystem für Studienzentralen:

Gemeinsame Entwicklung in zwei Kompetenznetzen

Das Kompetenznetz Maligne Lymphome (KML) wird künftig über den bisherigen Erfahrungsaustausch hinaus mit dem Kompetenznetz Pädiatrische Onkologie und Hämatologie (KPOH) intensiver zusammenarbeiten, um gemeinsam ein Qualitätssicherungssystem (QS-System) für Studienzentralen zu entwickeln. Trotz unterschiedlicher Struktur stehen beide Netze in diesem Bereich vor ähnlichen Aufgaben. So werden in beiden Kompetenznetzen überwiegend wissenschaftsgesteuerte Studien (Investigator-Initiated-Trials, IITs bzw. Qualitätssicherungsprotokolle) durchgeführt, und beide streben einheitliche Dokumentationsbögen sowie Dokumentationsunterstützung an.

In ihrer bisherigen Arbeit haben die Netze unterschiedliche Methoden gewählt, um die Qualität in IITs insbesondere hinsichtlich der Good Clinical Practice (GCP)-Konformität zu steigern. Das KPOH hat zum Beispiel einen Service zur Unterstützung der Studienleiter bei der Erstellung von Studienprotokollen etabliert. Im KML wurden Qualitätsstandards zur Durchführung von IITs in einem System von Standard Operation Procedures (SOP) erarbeitet.

Als gemeinsame Projekte sind neue Entwicklungen im Bereich Qualitätssicherung und die Erarbeitung gemeinsamer Positionen zu aktuellen Qualitätsmanagement-Themen geplant. So stehen die Arbeitsgruppe Qualitätsmanagement (AG-QM) des KML und die QM-Mitarbeiter des KPOH bereits seit einiger Zeit in engem Austausch über die Auswirkungen der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes auf IITs. Masterstudiendokumente werden gegeneinander abgeglichen und SOPs gemeinsam weiterentwickelt. Bei Bedarf werden Schulungsunterlagen für den QM-Bereich ausgetauscht.

Das KPOH ist daran interessiert, die innerhalb des KML entwickelten Softwarewerkzeuge für das Qualitätsmanagement zu nutzen. Erste Kooperationsgespräche über die Anwendung des Onto-Builder zum Aufbau von Data Dictionaries und des "SOP-Creator" zum Management von SOPs haben bereits stattgefunden.

Im KML ist am Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie der Universität Leipzig ein web-basiertes Softwarewerkzeug für das Studienmanagement und die Therapieplanung - die so genannte OncoWorkstation (www.oncoworkstation.de) - entwickelt worden. Die Therapieplanungskomponente und die Kurzprotokolldarstellung der OncoWorkstation, die bisher für die Belange der Erwachsenen-Onkologie entwickelt wurden, sollen auch für die pädiatrische Onkologie und Hämatologie erweitert und mitgenutzt werden.

Die Benutzeroberfläche der Oncoworkstation

Über das KPOH-Projekt "Studiensoftware-basierte Dokumentation und OncoWorkstation-basierte Therapieplanung für die Pädiatrische Onkologie und Hämatologie (POH)", das vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert wird, ist dem Projekt-Team der OncoWorkstation ein Weiterentwicklungsauftrag erteilt worden. Dabei arbeiten medizinische Experten beider Netze mit den Informatikern des Projekt-Teams zusammen an der funktionalen Erweiterung, Pilotierung und Evaluation der OncoWorkstation. Insbesondere dient das Projekt der Harmonisierung und Standardisierung des Aufbaus von Studienkurzprotokollen sowie der bislang noch stark abweichenden Ablaufdiagramme (Flowsheets) und der Abbildung von Therapieblöcken.

Im KML erhalten nicht-universitäre Krankenhäuser durch Dokumentationsassistenten Unterstützung bei der Teilnahme an Therapieoptimierungsstudien der großen Lymphom-Studiengruppen. Die Dokumentationsassistenten stellen durch regelmäßige Besuche vor Ort die qualitätsgerechte Dokumentation von Studiendaten sicher. Das KPOH bietet einen entsprechenden Service für Universitätskliniken an. Diese Studienassistenz soll als Teil des QS-Systems auch nach Ablauf der BMBF-Förderung erhalten bleiben, um die Teilnahme vieler Zentren und die Qualität der onkologischen IITs sicherzustellen. Auch hier gibt es einen Austausch mit dem KPOH hinsichtlich der Methoden für qualitätsgerechte Dokumentation in IITs.