Harmonisierungsansätze

Dokumentationsbögen der Lymphom-Studiengruppen:
Vergleich und Vorschläge zur Harmonisierung

In der Arbeitsgruppe Qualitätsmanagement (AG-QM) des Kompetenznetzes sind zwischen Juni 2001 und März 2003 Dokumentationsbögen von drei Lymphom-Studiengruppen verglichen worden. Ziel war es, den Umfang und die Inhalte ausgewählter Parameter in den Dokumentationsbögen gegenüberzustellen und diese Gegenüberstellung als Basis für Harmonisierungsansätze zu verwenden. Dies soll vor allem die Studiendokumentation für Ärzte und Dokumentare in den Krankenhäusern erleichtern, die meist an mehreren der Lymphomstudien zugleich teilnehmen. Bei der Harmonisierung ist zu berücksichtigen, dass sich in der unterschiedlichen Gestaltung der Dokumentationsbögen die verschieden gewachsenen Strukturen der einzelnen Studiengruppen widerspiegeln.

Die Netzwerkassistentinnen und -assistenten des "Dokumentationsprojektes in nicht-universitären Krankenhäusern" haben exemplarisch Studien aus den Studiengruppen für Hodgkin-Lymphome (DHSG: HD10-12), für hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome (DSHNHL: CHOP 6/8) und für niedrigmaligne Non-Hodgkin-Lymphome (GLSG: CHOP+-AntiCD20) ausgewählt und die Laborparameter, die Ein- und Ausschlusskriterien, die Beschreibung der Befallsorte sowie die Bewertungsskalen für die Dokumentation der Nebenwirkungen verglichen.

Auf dieser Basis hat die AG-QM Vorschläge und Anregungen für formale Vereinheitlichungen der Dokumentationsbögen entwickelt. So konnte beispielsweise für bestimmte Laborparameter eine Einigung über die Verwendung von gleichen Bezeichnungen und Einheiten erzielt werden. Die Studiengruppen werden diese Vorschläge bei der Einführung neuer Studienprotokolle berücksichtigen. In die Protokolle der im Januar 2004 gestarteten Hodgkin-Studien HD13-15 sind die Vorschläge bereits eingeflossen.

Internationale Experten diskutieren Studienparameter

Die Harmonisierungsprojekte der Arbeitsgruppe Qualitätsmanagement (AG-QM) haben gezeigt, dass auch ein internationaler Austausch über die Definition bestimmter in Studien verwendeter Begriffe notwendig ist. Um die Transparenz dieser Studienbegriffe zwischen den Lymphom-Studiengruppen auf internationaler Ebene zu fördern und gegebenenfalls Harmonisierungen zu erreichen, haben der Sprecher des Kompetenznetzes - Volker Diehl -, Bruce Cheson (USA) und die AG-QM ein Projekt gestartet: Zu den Studienparametern, wie beispielsweise "Extranodal Disease", werden vorhandene Definitionen gesammelt und von einem internationalen Expertenteam und den Lymphom-Studiengruppen diskutiert, um möglichst einen Konsens zu erzielen.

Die unterschiedlichen Definitionen der Studienparameter sollen mit der im Kompetenznetz entwickelten Software �Onto-Builder' dynamisch im Internet präsentiert werden, um eine zeitnahe Diskussion zu fördern. Derzeit haben Vertreter von 11 internationalen Lymphom-Studiengruppen ihr Interesse an einer Mitarbeit an der "International Harmonisation of Trial Parameters in Malignant Lymphoma" bekundet. Im Rahmen des VI. Internationalen Hodgkin-Symposiums in Köln im September 2004 (www.hodgkin2004.de) lädt die AG-QM internationale Experten zu einem Diskussionstreffen ein, das sich zunächst vor allem mit den Remissionskriterien befassen wird.