Studienassistenz für Therapieoptimierungsstudien

Das Dokumentationsprojekt

Das Kompetenznetz Maligne Lymphome (KML) hat bereits in den ersten Jahren seines Bestehens ein Projekt aufgebaut, das zum Ziel hat, die quantitative und qualitative Studiendokumentation zu verbessern und ausgewählten Krankenhäusern der Regelversorgung dabei zu helfen, eine Infrastruktur für die Durchführung von klinischen Studien zu etablieren: Seit 2002 besuchen Netzwerkassistenten des KML als medizinische Dokumentare in den Regionen Köln, Hamburg, Homburg, München und Leipzig ausgewählte nicht-universitäre Krankenhäuser, die an mindestens zwei Therapieoptimierungsstudien (TOS) von vier Lymphom-Studiengruppen im KML teilnehmen.

Die Netzwerkassistenten unterstützen die teilweise umfangreiche Dokumentation durch regelmäßige Besuche vor Ort und gewährleisten damit in enger Abstimmung mit den behandelnden Ärzten die hohe Qualität der Daten in den Dokumentationsbögen. Zugleich übernehmen sie bestimmte Aspekte eines Monitorings, da sie die Daten auf den Bögen bei Bedarf korrigieren oder ergänzen. Durch die finanzielle Unterstützung der pharmazeutischen Industrie konnten zwei zusätzliche medizinische Dokumentare eingestellt werden, so dass in den Jahren 2002 und 2003 insgesamt sechs Dokumentare gleichzeitig 15 verschiedene TOS der Lymphom-Studiengruppen in 40 Zentren betreut haben.

Zu Beginn haben die Studienzentralen 28 gut rekrutierende Krankenhäuser ausgewählt, bei denen die vorhandenen Dokumentationsrückstände aufgearbeitet und die Dokumentation beschleunigt werden sollte; später wurden weitere zwölf Krankenhäuser einbezogen, um bei ihnen die Rekrutierungsrate zu steigern. Ein Vergleich der Zahlen aus den Jahren 2002 und 2003 zeigt in diesen Krankenhäusern einen Anstieg der Anzahl neu rekrutierter Patienten um durchschnittlich ca. 10 Prozent.

Die Aktivitäten des Dokumentationsprojektes sind nicht nur als umfangreiche Studienassistenz vor Ort zu betrachten, sondern umfassen auch Vor- und Nacharbeiten des jeweiligen Dokumentationsbesuches. Sie erfordern zudem eine intensive Zusammenarbeit mit den Studienzentralen der Studiengruppen zur aktuellen Ermittlung des Dokumentationsbedarfs in den beteiligten Zentren.

Der Dokumentationsaufwand für alle TOS ist erheblich und kann aufgrund personeller Engpässe in nicht-universitären Krankenhäusern oftmals nicht geleistet werden. Im Jahr 2004 sind zudem im Rahmen der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes steigende Qualitätsanforderungen an klinische Prüfungen zu erwarten. Dies erhöht die Bedeutung eines derartigen Services für die Zentren, die an den klinischen Prüfungen teilnehmen. Das KML möchte allen Studiengruppen im Kompetenznetz auch in Zukunft die Studienassistenz für ihre TOS anbieten. Da sowohl die öffentliche Förderung durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung als auch die Verträge mit der Industrie Ende 2004 auslaufen, wird derzeit unter Beteiligung der großen Lymphom-Studiengruppen ein Konzept erarbeitet, das die Aufrechterhaltung der bisher so erfolgreichen Strukturen nachhaltig sichern soll.

Sechs Dokumentare haben in den vergangenen beiden Jahren nicht-universitäre Krankenhäuser in fünf Regionen in Deutschland bei der Dokumentation unterstützt. V.l.n.r.: Dirka Buß, Christian Schorpp, Petra Kohlepp, Kathrin Oettler, Sandra Prendin, Gabriele Helfer